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上海降低药品医疗器械注册费

作者:山东曲阜康尔健医疗科技有限公司 发布日期:2018-05-15 访问次数:197

    上海市政府宣布,2018年上海将实施9方面18项政策举措为企业减轻负担。其中,在降低收费负担方面,上海将落实国家清费举措,降低4项地方权限行政事业性收费,降低药品、医疗器械产品注册费30%。


    2015年5月国家食药监总局发布了《药品 、医疗器械 产品注册收费标准》和《药品注册收费实施细则(试行)》、《医疗器械产品注册收费实施细则(试行)》,调整了药品注册收费标准,制定了医疗器械新的收费标准,该标准比1995年版本提高了10余倍,药品注册成本大大提高,以新药申报为例,注册成本是此前的17.83倍。


    2016年2月,国家药监局发布了《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》,2017年12月28日,又发布了《总局关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》,两个政策之间出现了重大的变化,优先审评审批的导向目标由解决药品注册申请积压改为了鼓励药品创新。而本次上海降低药品、医疗器械产品注册费也将进一步利好创新药企。


    2017年我国医药制造业持续回暖,收入增速12.5%,增速较2016年上升2.8pp,利润总额增速17.8%,较2016年同期上升3.9个百分点,2018年1-3月行业实现营业收入和利润总额分别为6252.10亿元、774.20亿元,同比增长16.1%和22.50%,行业增速持续提升。


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